Fiocruz conclui tecnologia para fabricar remédio contra HIV

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para fabricar no Brasil o dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento do HIV e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, mais de 770 mil pessoas fazem uso do antirretroviral no país, que agora poderá ser produzido integralmente por Farmanguinhos, unidade da instituição.

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa voltada à prevenção e ao tratamento do HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, a companhia firmou um acordo com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) para nacionalizar gradualmente a produção e garantir o fornecimento ao SUS.

Produção nacional aguarda apenas autorização da Anvisa

Desde a assinatura do contrato, Farmanguinhos realizou investimentos para adaptar sua planta industrial, adquirir novos equipamentos, capacitar profissionais e estruturar processos técnicos, regulatórios e operacionais necessários para a fabricação do medicamento.

Com essa etapa concluída, o início do fornecimento ao SUS depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Desde 2022, o instituto já distribui ao sistema público os comprimidos produzidos nas fábricas da GSK, totalizando mais de 739 milhões de cápsulas entregues.

Em 2025, Farmanguinhos também passou a realizar as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento. Além disso, três lotes do dolutegravir já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos assim que a Anvisa conceder a liberação.

Paralelamente, a equipe técnica trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo, etapa necessária para consolidar toda a cadeia produtiva nacional.

Nova etapa prevê combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia ainda prevê mais uma fase: a produção nacional do dolutegravir em combinação com a lamivudina, outro medicamento utilizado no tratamento do HIV e também distribuído pelo SUS.

A expectativa é que essa fabricação seja iniciada por Farmanguinhos no próximo ano, ampliando a capacidade de produção nacional de antirretrovirais e reduzindo a dependência de fornecedores internacionais.

Dolutegravir é recomendado pela OMS

O dolutegravir é considerado um dos medicamentos mais importantes no combate ao HIV em todo o mundo. Sua ação consiste em bloquear a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus nas células de defesa do organismo.

Além da alta eficácia na redução da carga viral para níveis indetectáveis, o medicamento fortalece o sistema imunológico, ajuda a evitar a progressão para a Aids e apresenta poucos efeitos colaterais.

Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como tratamento preferencial de primeira e segunda linha para diferentes grupos de pacientes, incluindo gestantes e pessoas com potencial para engravidar.