Anvisa promete reduzir filas e modernizar análise de medicamentos

Em um anúncio considerado histórico pelo setor regulatório, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou um pacote robusto de medidas para reduzir drasticamente o passivo de registros e pós-registros de medicamentos, dispositivos médicos e outras tecnologias em saúde. A meta é ambiciosa: reduzir as filas pela metade em seis meses e normalizar o fluxo regulatório ainda em 2026.

As ações foram detalhadas durante a plenária do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (G6), realizada no Hospital Israelita Albert Einstein, onde representantes do Ministério da Saúde, Anvisa, Fiocruz, Opas e diversos órgãos do governo apresentaram avanços tecnológicos e estratégicos para fortalecer a produção e o acesso à saúde no país.

Modernização regulatória é prioridade para destravar inovação

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, apresentou um diagnóstico claro e ações concretas para enfrentar gargalos históricos. Ela destacou que a agência vem trabalhando em três pilares:

• Melhoria de processos internos
• Reforço das equipes técnicas
• Apoio tecnológico e modernização digital, incluindo uso de inteligência artificial

Segundo o diretor, o objetivo central é assegurar que a análise regulatória seja mais rápida, eficiente, previsível e alinhada às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS) e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Em sua fala, ele foi enfática ao apresentar a meta principal:

“O nosso objetivo é reduzir as filas da análise pela metade em seis meses e normalizar o andamento da situação da análise.”

A promessa inclui não apenas acelerar aprovações, mas também garantir maior transparência, gestão de risco e estabilidade nos processos regulatórios.

Passivos começam a cair: dispositivos médicos já têm redução de quase 40%

Um dos setores mais críticos, o de dispositivos médicos, já apresenta resultados concretos. A agência relatou que uma força-tarefa está em pleno funcionamento e já acumula avanços importantes.

De acordo com Leandro:

“A gente já, com essa força-tarefa, reduziu o passivo dos dispositivos médicos. A carga é de quase 40%.”

Ela explicou que um dos maiores problemas estava na área de materiais, que agora passa por redesenho de fluxos, revisão de prazos e aplicação de uma matriz de risco sanitária mais moderna para priorizar análises essenciais.

A Anvisa também estabeleceu categorias de dispositivos para avaliação rápida, com as primeiras famílias de produtos entrando em triagem na próxima semana.

Filas de radiofármacos e biológicos entram em fase final de solução

Outro destaque importante da apresentação foi a situação dos radiofármacos, considerados críticos para diagnósticos e tratamentos oncológicos. A agência anunciou que a fila está próxima de ser totalmente eliminada:

“A nossa fila de radiofármacos está sendo zerada agora.”

No caso dos medicamentos biológicos, a redução também já é expressiva:

“Os prazos já se reduziram de 22 para 9 meses.”

Essas melhorias refletem mudanças estruturais, como novas metodologias de avaliação, redistribuição de equipes e força-tarefa dedicada ao setor.

Investimento tecnológico: IA ajudará a analisar processos regulatórios

A modernização tecnológica foi apontada como elemento chave para cumprir a meta de redução de filas. O Ministério da Saúde anunciou investimento de R$ 25 milhões para apoiar a transformação digital da Anvisa, incluindo sistemas automatizados e ferramentas de inteligência artificial.

O diretor explicou:

“O investimento do Ministério da Saúde é importante de melhoria para a agência… o investimento em armas agências vai trazer uma série de benefícios, mais eficiências, mais estabilidade e mais precisão do nosso processo.”

Entre os usos previstos da IA estão:

• Classificação de risco automatizada
• Otimização de respostas técnicas
• Identificação de inconsistências
• Apoio à priorização de processos
• Integração de dados regulatórios
• Monitoramento de filas em tempo real

A agência também anunciou a criação de uma Sala de Situação, que integrará dados, métricas e alertas sobre todas as etapas do processo regulatório, um passo importante para transparência e previsibilidade.

Reforço de pessoal: maior ampliação desde 2014

Outro ponto considerado decisivo é a chegada de 102 novos especialistas em regulação, que iniciaram curso de formação no mesmo dia do evento. Trata-se da maior ampliação de força de trabalho da agência em mais de uma década.

Safatle destacou a relevância desse movimento:

“É a maior ampliação de força de trabalho que a agência tem desde 2014.”

E completou:

“A prioridade para os servidores é para a área de registro e pós-registro da agência. Nós vamos dobrar as equipes críticas na área de registro de medicamentos.”

O reforço também inclui aumento de 30% na equipe de inspeção e concursos futuros nas áreas de engenharia e tecnologia regulatória.

Inspeções também terão salto de eficiência

A Anvisa apresentou resultados concretos na redução do passivo de inspeções, após instituir uma nova matriz de risco:

• Passivo caiu de 309 para 149 inspeções
• Resultado corresponde a redução de 52%

A matriz prioriza risco sanitário real e alinhamento internacional

Segundo Leandro:

“Essa matriz de risco está otimizando o nosso processo de análise e exibindo esse resultado de 36%.”

O impacto é direto na liberação de produtos, registro de plantas fabris e aprovação de linhas produtivas — etapas essenciais para as PDPs e para a indústria nacional.

Parcerias e comitês regulatórios aceleram processos

Durante a plenária, a Anvisa anunciou a criação de um comitê de acompanhamento regulatório, que vai priorizar tecnologias estratégicas e acelerar análises específicas.

Os três primeiros projetos selecionados para tramitação prioritária são:

• Colina Alumínio
• Robobarca
• Endocrótica Vascular

Também foi anunciada a criação de um grupo técnico sobre teletrabalho, reorganizando rotinas internas para maior produtividade.

Redução de filas é tratada como missão institucional

A Anvisa deixou claro que a redução das filas não é uma ação pontual, mas parte de um plano estratégico que combina:

• Reforço de pessoal
• Nova cultura de gestão por resultados
• Digitalização profunda dos processos
• Cooperação com organismos internacionais
• Dialogo direto com o setor regulado
• Monitoramento em tempo real das metas

O representante da Anvisa reforçou que todas as medidas foram elaboradas com apoio técnico e alinhadas às urgências do país:

“Estamos sempre querendo construir e ter esses técnicos regulatórios para ajudar na resolução.”

Um salto para o Complexo Econômico-Industrial da Saúde

A modernização da Anvisa é considerada crucial para o avanço do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS). Sem previsibilidade regulatória, projetos estratégicos, incluindo os das PDPs, ficam travados.

Com filas reduzidas, processos digitalizados e maior estabilidade, o Brasil aumenta sua capacidade de:

• Produzir medicamentos essenciais
• Acelerar inovação
• Atrair investimentos
• Fortalecer laboratórios públicos
• Ampliar competitividade internacional
• Garantir acesso mais rápido a terapias e tecnologias para o SUS

O plano apresentado pela Anvisa representa uma das mais amplas reformas regulatórias recentes, e seu sucesso poderá reposicionar o país como referência em vigilância sanitária e inovação na saúde.