Anvisa aprova vacina do Butantan de dose única contra dengue

A vacina Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan, recebeu a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e é a primeira do mundo a oferecer proteção eficaz contra a dengue com uma única dose. Inicialmente, o imunizante será direcionado à população com idades entre 12 e 59 anos, enquanto o Ministério da Saúde planeja sua inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Vacina Butantan-DV: pioneira e eficaz contra dengue com dose única

De acordo com Renato Kfouri, pediatra e infectologista, que ocupa o cargo de vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, a aprovação representa um marco importante para a saúde pública brasileira. “A vacina demonstrou uma eficácia impressionante de cerca de 75% contra a doença, subindo para mais de 90% na prevenção de formas graves e hospitalizações”, afirma Kfouri.

A decisão da Anvisa surge em um momento crítico para o Brasil, que enfrenta um aumento alarmante nos casos de dengue. Em 2024, o país registrou aproximadamente 6,5 milhões de casos prováveis – um aumento de quatro vezes em relação ao ano anterior – e já contabiliza 1,6 milhão de notificações em 2025.

O Instituto Butantan já se antecipou à aprovação regulatória e iniciou a produção do imunizante em sua instalação industrial. Atualmente, há mais de 1 milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI. Kfouri destaca que essa capacidade de produção nacional é um fator estratégico significativo. “Além da eficácia comprovada, temos o benefício de uma vacina produzida localmente, o que facilita o acesso e a distribuição em larga escala”, ressalta.

Para aumentar ainda mais a oferta do imunizante, o Butantan firmou uma parceria com a empresa chinesa WuXi, visando a entrega de aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

A aprovação do imunizante ocorreu após cinco anos de acompanhamento dos voluntários que participaram do ensaio clínico de fase 3. O estudo contou com mais de 16 mil participantes provenientes de 14 estados brasileiros entre 2016 e 2024. A vacina protege contra os quatro sorotipos do vírus da dengue e mostrou-se segura tanto para aqueles que já tiveram dengue quanto para os não infectados.

Kfouri enfatiza também a durabilidade da proteção conferida pela vacina: “A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos após uma única dose, e o perfil de segurança é bastante satisfatório”. As reações adversas observadas foram predominantemente leves ou moderadas, incluindo dor no local da aplicação e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram plenamente.

Vale ressaltar que a Butantan-DV é pioneira como vacina de dose única contra a dengue no mundo. De acordo com um relatório publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, vacinas que exigem menos doses estão associadas a uma maior adesão da população e campanhas vacinais mais simples e rápidas em situações emergenciais.

Kfouri comparou os resultados da Butantan-DV com os da vacina da Takeda disponível no Brasil: “Os resultados são muito semelhantes; porém, a grande diferença é a possibilidade da aplicação única, impactando diretamente na cobertura vacinal”.

A Anvisa também autorizou estudos adicionais para avaliar a aplicação do imunizante em indivíduos com idades entre 60 e 79 anos. Dados complementares serão analisados para considerar a inclusão de crianças entre 2 e 11 anos, embora já existam indícios preliminares sobre sua segurança nesse grupo etário.

Por fim, cabe ao Ministério da Saúde determinar o cronograma para o início da vacinação e as estratégias para distribuição das doses em todo o território nacional.