SP envia protocolo do estudo clínico da Butanvac à Anvisa

O Vice-Governador Rodrigo Garcia anunciou nesta sexta-feira (23) que o Instituto Butantan encaminhou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o protocolo final para início dos estudos clínicos da Butanvac, primeira vacina brasileira contra o novo coronavírus a ser produzida sem necessidade de importação de IFA (Insumo Farmacêutico Ativo).

“O Instituto Butantan enviou hoje à Anvisa a solicitação do início dos testes clínicos da Butanvac. No mês de março, o Instituto Butantan já havia enviado à Anvisa o dossiê do desenvolvimento clínico dessa vacina e agora encaminha o dossiê pedindo o início dos testes para aplicação em humanos da Butanvac”, destacou Rodrigo Garcia.

Os testes de fase 1 e 2 com o imunizante em humanos irão começar imediatamente após a autorização por parte do órgão regulador. “Esperamos ter até o mês de junho, ou julho, pelo menos 40 milhões de doses dessa vacina que estará aguardando o resultado do estudo clínico. Submetemos hoje e aguardamos agora o parecer da Anvisa. Esperamos que isso ocorra dentro do mais curto espaço de tempo possível, dada a urgência do momento”, destacou o Presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas.

Os estudos da ButanVac deverão ser conduzidos em um processo muito rápido, a partir de comparativo de respostas vacinais em relação a ensaios clínicos já realizados. Por isso, o Butantan espera ter em breve a autorização para os testes.

Os ensaios clínicos da nova vacina deverão durar cerca de 20 semanas. Serão feitos com voluntários adultos a partir dos 18 anos de idade. Tanto quem já tomou a vacina quanto quem já teve COVID-19 poderá ser incluído nos testes.

Em 26 de março, o Butantan encaminhou para a Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, contendo informações sobre a nova vacina. Desde então, técnicos do instituto e do órgão regulador têm mantido estreito contato.

Segundo Dimas Covas, os resultados dos testes pré-clínicos realizados com animais se mostraram promissores, o que permite evoluir para estudos clínicos em humanos.