Anvisa libera 1ª fase para pesquisa clínica da polilaminina

A polilaminina recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira (5) para iniciar a fase 1 de seus testes clínicos. O anúncio valida um processo rigoroso de quase três anos de análises e marca um avanço histórico na medicina regenerativa nacional. Desenvolvida por pesquisadores da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), a substância promete regenerar lesões na medula espinhal, devolvendo esperança a pacientes com paralisia.

Sob a coordenação da bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, a equipe científica obteve o aval regulatório após demonstrar a viabilidade técnica do projeto. O laboratório Cristália, financiador do estudo, ficará responsável pela seleção e monitoramento dos primeiros cinco voluntários. Embora os locais exatos ainda não tenham sido oficializados, a expectativa é que os centros de pesquisa se concentrem no Rio de Janeiro, São Paulo e Espírito Santo.

Critérios para os testes com a polilaminina

O protocolo aprovado pela agência reguladora estabelece requisitos estritos para esta etapa inicial. O foco é a segurança. Apenas pacientes que sofreram o trauma medular há, no máximo, 72 horas serão considerados elegíveis.

Os voluntários devem cumprir as seguintes exigências:

• Idade entre 18 e 72 anos.
• Diagnóstico de lesão medular completa (perda total de sensibilidade e movimento).
• Quadros de paraplegia ou tetraplegia.

Esta primeira fase terá duração mínima de seis meses. O objetivo central é garantir que a aplicação direta da polilaminina na medula seja segura para o organismo humano. Somente após a confirmação dessa segurança o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3, onde a eficácia terapêutica será o foco principal.

“Estou feliz e aliviada. Agora podemos avançar e ter mais respostas. Temos uma substância muito promissora. Espero que, se tudo der certo, possamos continuar mostrando bons resultados e que a polilaminina possa chegar ao maior número de pessoas”, declarou Tatiana Coelho.

Resultados prévios e expectativa de tratamento

Caso o cronograma de testes confirme o sucesso da terapia, a produção em larga escala será iniciada. O laboratório produtor já mantém conversas estratégicas com o Ministério da Saúde visando a incorporação futura do tratamento ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Apesar de o estudo oficial focar em lesões agudas, o histórico da substância acumula resultados impressionantes em contextos diversos. Por meio de liminares judiciais, sete pacientes com lesões graves já tiveram acesso ao medicamento experimental.

Dados observados nestes casos incluem:

• Recuperação Sensorial: Três pacientes (ES, RJ e MG) apresentaram retorno parcial de sensibilidade nos membros inferiores.
• Retorno Motor: Duas dessas pacientes já conseguem realizar pequenos movimentos voluntários.
• Casos Crônicos: A atleta tetraplégica Hawanna Cruz relatou melhorias no controle de tronco e braços, mesmo com uma lesão antiga, embora o estudo atual da Anvisa não contemple casos crônicos no momento.

Segurança e prioridade regulatória

A segurança da polilaminina foi amplamente atestada em etapas pré-clínicas, sem registros de efeitos colaterais significativos em animais ou humanos. Um caso emblemático é o de Bruno Drummond de Freitas, que recuperou movimentos após o diagnóstico de tetraplegia, passando por tratamento e reabilitação intensiva.

A gestão atual da agência reguladora trata o tema com urgência. Leandro Safatle, presidente da Anvisa, já havia classificado a aprovação deste estudo como uma das prioridades de sua gestão. A expectativa agora recai sobre o desempenho dos cinco voluntários iniciais e a capacidade da polilaminina de transformar o cenário global de tratamento para lesões medulares.