Anvisa aprova estudo para tratar lesão na medula espinhal

A Polilaminina recebeu autorização oficial para o início de estudos clínicos de fase 1 no Brasil, marcando um momento decisivo para a ciência nacional. O anúncio foi realizado nesta segunda-feira (05) pelo Ministério da Saúde e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A iniciativa visa avaliar a segurança desta terapia inovadora no tratamento do Trauma Raquimedular Agudo (TRM), abrindo portas para uma possível revolução na assistência médica pública.

Esta aprovação representa um salto regulatório significativo. O objetivo central é desenvolver uma tecnologia inédita para pacientes com lesões na medula espinhal, promovendo a integração direta entre a pesquisa acadêmica de ponta e o Sistema Único de Saúde (SUS). O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, reforçou a importância estratégica dessa etapa para a autonomia tecnológica do país.

“É um marco importante para a saúde, especialmente para pessoas com lesão medular aguda e crônica. Cada avanço científico e tecnológico renova a esperança e reforça o compromisso do Ministério da Saúde com o fortalecimento da pesquisa clínica.” — Alexandre Padilha, Ministro da Saúde.

A pesquisa em torno da Polilaminina é fruto do trabalho de cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), liderados pela professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. Resultados prévios já demonstraram um potencial promissor na recuperação de movimentos, justificando o investimento governamental na pesquisa básica para consolidar dados antes dos testes em humanos.

Critérios para o estudo clínico da Polilaminina

Para garantir a segurança e a precisão dos dados nesta fase inicial, o protocolo aprovado pela Anvisa é extremamente rigoroso. A aplicação da Polilaminina será testada em um grupo restrito, permitindo um monitoramento detalhado de cada reação adversa ou sinal de eficácia terapêutica.

O estudo envolverá cinco pacientes voluntários que atendam aos seguintes requisitos específicos:

• Idade entre 18 e 72 anos.
• Diagnóstico de lesões agudas completas da medula espinhal torácica (entre as vértebras T2 e T10).
• Indicação cirúrgica confirmada há menos de 72 horas após a lesão.

A empresa responsável pela condução dos testes ainda definirá os locais de realização. O foco principal nesta etapa é a segurança, assegurando que a molécula não apresente riscos à saúde dos participantes enquanto se investiga seu potencial regenerativo.

Como a Polilaminina pode transformar o tratamento no SUS

A priorização deste estudo pelo comitê de inovação da Anvisa reflete o interesse público na Polilaminina. Leandro Safatle, diretor-presidente da agência, destacou que ações estratégicas recentes reduziram em 60% o tempo de aprovação de pesquisas clínicas, acelerando o acesso a novas tecnologias.

“Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país.” — Leandro Safatle, Diretor-presidente da Anvisa.

Esta proteína, presente naturalmente em diversos animais e seres humanos, atua na regeneração tecidual e neural. O sucesso desta fase clínica pode significar a devolução da autonomia e da dignidade para milhares de brasileiros que sofrem com as consequências de traumas raquimedulares.

Ao investir na Polilaminina, o Brasil fortalece sua soberania científica e sua indústria farmacêutica. Estudos clínicos são a ponte necessária entre a bancada do laboratório e o leito do paciente. Garantir que esse processo ocorra dentro do país, com regulação da Anvisa, assegura credibilidade internacional e fomenta um ambiente de desenvolvimento responsável.

A expectativa é que, comprovada a segurança e a eficácia, a Polilaminina se torne uma ferramenta acessível no SUS, promovendo equidade e melhoria substancial na qualidade de vida da população.