Cannabis medicinal tem regulação adiada pela Anvisa

A revisão da RDC 327/2019, decisiva para o setor, atingiu um momento de estagnação. Após meses de debates técnicos e consultas públicas, a Diretoria Colegiada da Anvisa não deliberou sobre a nova minuta que definiria o futuro da cannabis medicinal.

O processo foi interrompido por um pedido de vistas do diretor Thiago de Moraes Vicente, recém-empossado, que retirou o tema de pauta. Embora a votação tenha sido suspensa, as discussões realizadas deixaram clara a tendência da agência em adotar uma postura mais restritiva em relação ao tema.

O contexto do marco regulatório da Cannabis Medicinal

Criada como uma norma transitória, a RDC 327/2019 instituiu a autorização sanitária como uma etapa intermediária entre a ausência de regras e o registro formal de medicamento. O objetivo era permitir a entrada de produtos com critérios mínimos de qualidade, sem exigir comprovação robusta de eficácia, algo inviável na época.

Esse “berçário regulatório” permitiu que o mercado de cannabis medicinal amadurecesse evidências para migrar ao regime de registro posteriormente. Contudo, a manipulação permaneceu proibida, o que impulsionou um forte movimento de judicialização no setor.

Foco na proibição magistral e importações

Na sessão recente, dois movimentos dominaram o debate: o reforço da proibição às farmácias de manipulação e a intenção da agência de revisar a RDC 660/2022, que autoriza a importação direta por pacientes.

A intervenção da ProGenéricos destacou que poucos produtos regularizados hoje utilizam insumos de grau farmacêutico. O mercado acaba sendo abastecido majoritariamente pela importação direta (sem avaliação prévia da Anvisa) e por associações. O cenário reforça o diagnóstico do setor magistral: o problema central não está nas farmácias.

Assimetrias no controle sanitário

O Brasil opera hoje com três níveis dissonantes de controle sobre a cannabis medicinal:

1. Industrializados: Produtos com autorização sanitária.
2. Sem crivo da Anvisa: Importados via RDC 660/2022 e óleos de associações.
3. Farmácias de Manipulação: Estabelecimentos fiscalizados e auditados pela agência, mas impedidos de atuar nesta categoria.

A regulação atual penaliza o setor magistral sem resolver a raiz do problema, permitindo que produtos com controle mais frágil circulem com menos supervisão do que haveria em um modelo regulado de manipulação.

Judicialização versus argumentos técnicos

Para justificar a manutenção da proibição, o diretor Romison Rodrigues Mota alegou ausência de reprodutibilidade entre lotes e falta de farmacovigilância. Porém, o argumento decisivo foi a judicialização. Segundo o relator, cerca de 8% das ações teriam decisões desfavoráveis à Anvisa.

Entretanto, um levantamento independente de 2023 identificou quase 100 decisões favoráveis ao magistral apenas no Tribunal de Justiça de São Paulo, dados que não constavam na estatística oficial. Isso sugere que a judicialização da cannabis medicinal é muito mais ampla do que o índice apresentado pela agência.

Contradições na segurança do paciente

Resta a pergunta: a Anvisa regula para reduzir a pressão judicial ou para controlar o risco sanitário?

É contraditório vedar a manipulação alegando “falta de qualidade” quando essas mesmas farmácias manipulam substâncias de risco muito maior, como morfina e hormônios. Além disso, a qualidade dos insumos importados já é fiscalizada pela própria Anvisa.

Ao priorizar a contenção da judicialização ou um “princípio da precaução” mal calibrado, o país corre o risco de consolidar um sistema restritivo para a cannabis medicinal, menos plural e distante das reais necessidades clínicas dos pacientes.