Anvisa aprova novo remédio para insônia com menor risco de vício

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu recentemente a aprovação para um novo medicamento destinado ao tratamento da insônia no Brasil: o lemborexante, que será comercializado sob a marca Dayvigo pela farmacêutica japonesa Eisai. Este novo fármaco apresenta um mecanismo de ação distinto em comparação com os medicamentos já disponíveis no mercado, que frequentemente apresentam altos riscos de dependência.

Os medicamentos atualmente utilizados para tratar a insônia, especialmente aqueles conhecidos como drogas “Z” – incluindo zolpidem, zopiclona e eszopiclona – atuam como indutores do sono. Em contraste, o lemborexante age bloqueando os mecanismos que mantêm a pessoa acordada, oferecendo uma abordagem inovadora para o tratamento da condição.

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O potencial terapêutico do lemborexante foi evidenciado em um estudo realizado em 2022 pela Universidade de Oxford, publicado na renomada revista científica The Lancet. A pesquisa revelou que o lemborexante, em combinação com a eszopiclona, destacou-se entre 36 medicamentos analisados em termos de eficácia, aceitabilidade e tolerabilidade, sendo considerado um dos melhores tratamentos disponíveis.

Embora o estudo tenha indicado que tanto o lemborexante quanto a eszopiclona apresentaram desempenho superior nos critérios avaliados para tratamentos de curto e longo prazo, os dados sobre a segurança do lemborexante foram classificados como inconclusivos.

A formalização da aprovação do lemborexante foi publicada no Diário Oficial da União no dia 3 de abril. O preço do medicamento ainda será determinado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Nos Estados Unidos, onde o medicamento está disponível desde 2019, o custo mensal gira em torno de US$ 300, equivalente a aproximadamente R$ 1.600 na cotação atual.

O Dr. Lucio Huebra, neurologista e membro da Academia Brasileira do Sono, esclarece que atualmente existem três classes principais de medicamentos usados para regular os hormônios responsáveis pelo sono: agonistas benzodiazepínicos (drogas-Z), antidepressivos sedativos e agonistas do receptor da melatonina. O lemborexante pertence a uma nova categoria: os antagonistas dos receptores de orexina, um hormônio que mantém o estado de alerta. “Esse medicamento atua bloqueando a ação da orexina, inibindo assim os sinais que mantêm o indivíduo acordado“, explica Huebra.

De acordo com o especialista, por não atuar diretamente sobre o neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico), o lemborexante possui menor potencial de causar dependência e efeitos colaterais relacionados à abstinência. Outros medicamentos dessa classe já estão disponíveis nos mercados norte-americano e europeu, como suvorexant e daridorexant.

Entendendo a Insônia

A Dra. Dalva Poyares, também neurologista e professora na Unifesp, observa que a insônia pode surgir tanto em indivíduos com predisposição genética quanto após situações estressantes. Essa condição é caracterizada por dificuldades para iniciar ou manter o sono e por despertares precoces. Quando esses sintomas ocorrem ao menos três vezes por semana durante três meses consecutivos, configura-se um distúrbio crônico.

Uma meta-análise global recente estimou que cerca de 16,2% da população adulta mundial sofre de insônia clinicamente relevante, sendo que 7,9% apresentam casos considerados graves. No Brasil, uma pesquisa conduzida pela Fundação Oswaldo Cruz em 2023 revelou que 72% da população brasileira enfrenta algum tipo de distúrbio do sono; entre estes, 45% relatam episódios de insônia e 15% sofrem de insônia crônica. A Academia Brasileira do Sono ressalta que a insônia crônica pode se prolongar por até três anos e afetar até 74% dos pacientes ao longo do ano.

Os impactos da insônia incluem fadiga persistente, sonolência diurna excessiva, irritabilidade, dificuldades de concentração e lapsos de memória, comprometendo assim significativamente a qualidade de vida dos afetados.

Opções de Tratamento

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é reconhecida como a abordagem padrão para tratar insônia. A Dra. Poyares afirma: “Casos mais graves podem necessitar do uso de medicamentos que geralmente são administrados concomitantemente com tratamentos para outras condições médicas, como dor crônica ou depressão”.

Em situações que envolvem comorbidades, é possível que a utilização do medicamento seja estendida; contudo, sempre busca-se utilizar a menor dose eficaz quando possível. “É essencial considerar os riscos potenciais de interações medicamentosas, especialmente em tratamentos prolongados“, conclui Poyares.