Anvisa analisa fase final da vacina brasileira contra Covid

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) colocou em regime de prioridade a análise do ensaio clínico de fase 3 da SpiN-Tec, o primeiro imunizante contra a Covid-19 totalmente desenvolvido no Brasil. A proposta, coordenada pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), recebeu um impulso decisivo no último dia 17, com a liberação de R$ 121 milhões pela Finep para a execução desta etapa final, que deve envolver cerca de 5.000 voluntários em todo o país.

A área técnica da Anvisa mantém contato constante com os pesquisadores do CT Vacinas para assegurar que todos os requisitos de eficácia e segurança sejam atendidos. Esta fase 3 é o passo definitivo para comprovar a robustez da vacina em larga escala antes da sua aprovação regulatória e distribuição pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Diferenciais tecnológicos e logística simplificada

Diferente das vacinas de RNA mensageiro, a SpiN-Tec utiliza uma tecnologia de proteína recombinante, técnica já dominada pelo parque fabril brasileiro. De acordo com informações enviadas à Anvisa, esse método reduz drasticamente o custo de produção e oferece uma vantagem logística crucial: a vacina permanece estável por até dois anos sob refrigeração comum (em geladeiras), dispensando o uso de freezers de ultrabaixa temperatura.

Os resultados das fases 1 e 2, já concluídos, demonstraram a capacidade do imunizante de gerar resposta imune como dose de reforço em pessoas que já haviam recebido vacinas como Coronavac, Pfizer ou AstraZeneca. Para a produção futura, a farmacêutica Hipolabor, parceira do projeto, planeja investir R$ 150 milhões em uma nova unidade fabril em Montes Claros (MG).

Próximos passos da Anvisa e previsão de liberação

Embora o protocolo esteja sob análise da Anvisa desde maio, os preparativos para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) já estão em andamento. Confira o cronograma previsto para a SpiN-Tec:

• Análise técnica: Em andamento prioritário pela Anvisa.
• Início da aplicação em voluntários: Previsto para o segundo semestre de 2026.
• Conclusão dos estudos: Monitoramento e análise de dados ao longo de 2027.
• Disponibilidade para a população: Estimada para o início de 2028, em caso de sucesso nos testes.

A consolidação da SpiN-Tec representa um marco para a soberania científica nacional. Além de oferecer uma alternativa de baixo custo, o sucesso do imunizante perante a Anvisa abrirá portas para que a mesma plataforma tecnológica seja adaptada para combater futuras variantes do vírus ou outras doenças endêmicas no Brasil.